「 承認規格 」 の情報 

製薬会社の小林化工（福井県あわら市）は３１日、医薬品計２１４製品を自主回収すると発表した。出荷時点で承認規格には適合しているものの、全製造工場や

ツムラは9日、「ツムラ桂枝人参湯エキス顆粒（医療用）ボトル500g」について、自主回収（クラスII）を開始した。安定性モニタリングで、承認規格の一つで

アルフレッサ ファーマは28日、抗不安剤「セパゾン錠2」（一般名＝クロキサゾラム錠）について、製品の安定性モニタリング（12カ月）において、溶出試験が承認規格に

... 一般名＝シクロホスファミド）について、一部製品で、安定性試験における溶出試験が承認規格に適合しない結果となったため自主回収（クラスⅡ）を始めた.

エーザイは６日、筋肉痛や神経痛の治療薬「ナボリンＳ」の一部製品で、有効成分の含有量が承認規格を下回る可能性があるとして、自主回収すると

... までに、アレルギー性疾患治療剤２品目について、出荷後に品質を確認する安定性試験で承認規格に合わない結果が出たため、自主回収を始めた。

回収品目は、同社の富山第一工場で製造しており、承認書に記載のない工程を実施したり、承認規格を下回っていたりしたことが発覚したことが原因。